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產品詳情
  • 產品名稱: 乙酰螺旋霉素片
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乙酰螺旋霉素片說明書

請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

  【藥品名稱】

  通用名稱:乙酰螺旋霉素片

  英文名稱:Acetylspiramycin Tablets

  漢語拼音:Yixian Luoxuanmeisu Pian

  【成份】

  本品為單乙酰螺旋霉素Ⅱ、單乙酰螺旋霉素Ⅲ、雙乙酰螺旋霉素Ⅱ和雙乙酰螺旋霉素Ⅲ四個組分為主的混合物。

  其化學結構式為:

   

  【性狀】本品為糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后,顯類白色或微黃色。

  【適應癥】

  適用于敏感葡萄球菌、鏈球菌屬和肺炎鏈球菌所致的輕、中度感染,如咽炎、扁桃體炎、鼻竇炎、中耳炎、牙周炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作、肺炎、非淋菌性尿道炎、皮膚軟組織感染,亦可用于隱孢子蟲病、或作為治療妊娠期婦女弓形體病的選用藥物。

  【規格】0.1g(10萬單位)

  【用法用量】

  成人劑量:一次0.2~0.3g,一日4次,首次加倍。

  小兒劑量:每一日按體重20~30mg/kg,分4次服用。

  【不良反應】

  病人對本品耐受性良好,不良反應主要為腹痛、惡心、嘔吐等胃腸道反應,常發生于大劑量用藥時,程度大多輕微,停藥后可自行消失。變態反應極少,主要為藥疹。未發現肝、腎功能損害及血、尿常規異常。

  【禁忌】對本品、紅霉素及其他大環內酯類過敏的患者禁用。

  【注意事項】

  1.由于肝膽系統是乙酰螺旋霉素排泄的主要途徑,故嚴重肝功能不全患者慎用本品。

  2.輕度腎功能不全患者不需作劑量調整,但乙酰螺旋霉素在嚴重腎功能不全患者中的使用尚缺乏資料,故應慎用。

  3.如有過敏反應,立即停藥。

  【孕婦及哺乳期婦女用藥】

  本品可透入胎盤,故在孕婦中應用需充分權衡利弊后決定是否應用。尚無資料顯示乙酰螺旋霉素是否經乳汁排泄,但由于許多大環內酯類藥物可經乳汁排泄,故哺乳期婦女宜慎用本品,如必須應用時應暫停哺乳。

  【兒童用藥】6個月以內小兒患者的療效及安全性尚未確定。

  【老年用藥】肝、腎功能正常的老年患者不需減量應用。

  【藥物相互作用】

  1.本品不影響氨茶堿等藥物的體內代謝。

  2.在接受麥角衍生物類藥物的患者中,同時使用某些大環內酯類曾出現麥角中毒,目前尚無麥角與乙酰螺旋霉素相互作用的報道,但理論上仍存在這一可能性,因此乙酰螺旋霉素與麥角不宜同時服用。

  【藥物過量】未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

  【藥理毒理】

  藥理作用

  乙酰螺旋霉素為螺旋霉素的乙酰化衍生物,屬16元環大環內酯類。本品對金黃色葡萄球菌、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌、糞腸球菌等革蘭陽性球菌具良好抗菌作用。對李斯特菌屬、卡他莫拉菌、淋病奈瑟菌、胎兒彎曲菌、流感嗜血桿菌、嗜肺軍團菌、百日咳桿菌、擬桿菌屬、產氣莢膜桿菌、痤瘡丙酸桿菌、消化球菌和消化鏈球菌以及衣原體屬、支原體屬、弓形體、隱孢子蟲等亦具抑制作用。腸道革蘭陰性桿菌通常耐藥。

  作用機制為乙酰螺旋霉素與敏感微生物的核糖體50S亞單位結合,抑制依賴于RNA的蛋白質合成而發揮抑菌作用。

  毒理研究

  未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

  【藥代動力學】

  本品耐酸,口服吸收好,經胃腸道吸收后脫乙酰基轉變為螺旋霉素而起抗菌作用。單劑口服0.2g后2小時達血藥峰濃度(Cmax)1mg/L。本品在體內分布廣泛,在膽汁、尿液、膿液、支氣管分泌物、肺組織及前列腺中的濃度一般較血濃度高,本品不能透過血-腦脊液屏障。平均血消除半衰期(t1/2β)約為4~8小時。多次給藥后體內有蓄積作用。本品主要經糞便排泄,12小時經尿排泄量約為給藥量的5%~15%,其中大部分為代謝產物,膽汁中濃度可達血濃度的15~40倍。

  【貯藏】密封,在干燥處保存。

  【包裝】

  (1) 聚氯乙烯固體藥用硬片、藥品包裝用鋁箔裝,每板裝12片,每盒1板或2板或50板;每板裝10片,每盒1板或50板。

  (2) 口服固體藥用高密度聚乙烯瓶裝,每瓶裝100片。

  【有效期】24個月

    【執行標準】《中國藥典》2010年版二部及藥品補充申請批件2007B02385。

  【批準文號】國藥準字H41020972

  【生產企業】

  企業名稱:天方藥業有限公司

  生產地址:駐馬店市驛城區光明路2號

  郵政編碼:463000

  電話號碼:0396-3823623

  傳真號碼:0396-3815761

  網 址:http://www.klkcnc.live

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